医用辅料果糖药典标准
2021-04-19 浏览次数:255次
医用辅料果糖药典标准
本品为D-(—)-吡喃果糖。按干燥品计算,含C6H12O6应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为无色或白色结晶或结晶性粉末;无臭, 味甜。
【鉴别】(1)取本品0.25g,加水1ml溶解后,加间苯二酚0.2g和稀盐酸9ml,置水浴中加热2分钟,溶液显红色。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。 【检查】酸度 取本品2.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液3滴与滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应显粉红色。 溶液的澄清度与颜色 取本品5.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901法)比较,不得深。 5-羟甲基糠醛 取本品0.50g,加水10ml溶解后,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在284nm的波长处测定,吸光度不得过0.32。 氯化物 取本品0.60g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得浓(0.01%)。 硫酸盐 取本品2.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得浓(0.01%)。 钡盐 取本品10.0g,加水溶解并稀释至100ml,作为贮备液。取贮备液10ml,加1mol/L硫酸溶液1ml制成供试品 溶液,立即与取贮备液10ml,加水1ml制成的对照液比较,1小时后再次比较,均不得浑浊。 钙与镁(以钙计) 取本品2.0g,精密称定,加水20ml使溶解,加盐酸2滴,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)5ml和铬黑T指示剂适量,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.005mol/L)滴定至蓝色。消耗乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.005mol/L)不得过0.5ml。 蔗糖 取本品5.0g,加水10ml,摇匀,各取1ml分别置甲、乙两支比色管中,甲管中加乙醇9ml,乙管中加水9ml,摇匀。甲管的乳光不得比乙管强。 干燥失重 取本品,在70℃减压干燥4小时,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 重金属 取本品5.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之四。 砷盐 取本品2.0g,加水5ml溶解后,加稀硫酸5ml和溴试液1ml,置水浴上加热并浓缩至约5ml,放冷,加盐酸5ml与水适量使成28ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0001%)。 无菌 取本品,用0.1%无菌蛋白胨水溶解后,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水分次冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。(供无菌分装用) 【含量测定】取本品10g,精密称定,置100ml量瓶中,加水适量与氨试液0.2ml,溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,放置30分钟后,在25℃时,依法测定旋光度(通则0621),与1.124相乘,即得供试品中C6H12O6的重量(g)。 【类别】营养药。 【贮藏】密封,阴凉干燥处保存。
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