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2024-05-21 浏览次数：62次
医药级呋塞米原料药白色粉末状中国药典质量标准
呋塞米
Fusaimi
Furosemide
本品为2-［（2-呋喃甲基）基］-5-（磺酰基）-4-氯苯甲酸。按干燥品计算，含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在271nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为565～595。
【鉴别】（1）取本品约25mg，加水5ml，滴加氢氧化钠试液使恰溶解，加试液1～2滴，即生成沉淀。
（2）取本品25mg，置试管中，加乙醇2.5ml溶解后，沿管壁滴加对二甲基试液2ml，即显，渐变深红色。
（3）取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm、271nm与333nm的波长处有大吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集184图）一致。
【检查】碱性溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加氢氧化钠试液5ml溶解后，加水5ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902法）比较，不得浓；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901法）比较，不得深。
氯化物 取本品2.0g，加水100ml，充分振摇后，滤过；取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.014%）。
盐 取上述氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.04%）。
有关物质 照液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。
混合溶剂 取冰醋酸22ml，加乙腈-水（1∶1）至1000ml，混匀。
供试品溶液 取本品，加混合溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用混合溶剂定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为剂；以水-四氢呋喃-冰醋酸（70∶30∶1）为流动相；检测波长为272nm；进样体积20μl。
系统适用性要求 理论板数按呋塞米峰计算不4000。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
重金属 取本品0.50g，依法检查（通则0821三法），含重金属不得过百万分之二十。
盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1g混合，加水少量，搅拌均匀，先以小火加热，再炽灼至灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加乙醇30ml，微温使溶解，放冷，加红指示液4滴与香草蓝指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于33.07mg的C12H11ClN2O5S。?
【类别】药。
【贮藏】遮光，密封保存。
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呋塞米
Fusaimi
Furosemide
本品为2-［（2-呋喃甲基）基］-5-（磺酰基）-4-氯苯甲酸。按干燥品计算，含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。
吸收系数 取本品，精密称定，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在271nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为565～595。
【鉴别】（1）取本品约25mg，加水5ml，滴加氢氧化钠试液使恰溶解，加试液1～2滴，即生成沉淀。
（2）取本品25mg，置试管中，加乙醇2.5ml溶解后，沿管壁滴加对二甲基试液2ml，即显，渐变深红色。
（3）取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm、271nm与333nm的波长处有大吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集184图）一致。
【检查】碱性溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加氢氧化钠试液5ml溶解后，加水5ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902法）比较，不得浓；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901法）比较，不得深。
氯化物 取本品2.0g，加水100ml，充分振摇后，滤过；取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.014%）。
盐 取上述氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.04%）。
有关物质 照液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。
混合溶剂 取冰醋酸22ml，加乙腈-水（1∶1）至1000ml，混匀。
供试品溶液 取本品，加混合溶剂溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用混合溶剂定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为剂；以水-四氢呋喃-冰醋酸（70∶30∶1）为流动相；检测波长为272nm；进样体积20μl。
系统适用性要求 理论板数按呋塞米峰计算不4000。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
重金属 取本品0.50g，依法检查（通则0821三法），含重金属不得过百万分之二十。
盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1g混合，加水少量，搅拌均匀，先以小火加热，再炽灼至灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。
【含量测定】取本品约0.5g，精密称定，加乙醇30ml，微温使溶解，放冷，加红指示液4滴与香草蓝指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于33.07mg的C12H11ClN2O5S。?
【类别】药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）呋塞米片（2）（3）复方呋塞米片
医药级呋塞米原料药白色粉末状中国药典质量标准
供应：
医用级氯化钠、碳酸氢钠、、氯化钙、氯化铵、依地酸二钠、重酒石酸胆碱、富马酸、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸钙、、盐酸、氯化镁、阿司匹林、水杨酸、乙酰水杨酸、维生素C 维生素B、无水葡萄糖、、盐酸苯海拉明、盐酸小檗碱、镁、造影剂钡、甜菊素、地塞米松、丙酸氯倍他索、醋酸可的松、地塞米松磷酸钠、醋酸泼尼松、维生素B、维生素E、锌、、医用原料药、医用辅料
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