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2024-05-21 浏览次数：66次
医药级间苯二酚原料药GMP厂家中药典标准
间苯二酚
Jianben’erfen
Resorcinol
本品按干燥品计算，含（C6H6O2）不得少于99.5%。
【性状】本品为白色或类白色的针状结晶或粉末；微有特臭；在日光或空气中即缓缓变成粉红色。
本品在水或乙醇中易溶解，在或甘油中易溶，在中微溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为109～111℃。
【鉴别】 （1）取本品约25mg，加水5ml溶解后，加三氯化铁试液2滴，即显紫蓝色；再加试液数滴，变为棕黄色。
（2）取本品0.1g，加氢氧化钠试液2ml使溶解，加1滴，加热即显深红色，再加微过量的盐酸，变为淡黄色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集206图）一致。
【检查】 取本品0.25g，加水5ml溶解后，缓缓加热，不得发生臭。
邻苯二酚 取本品0.50g，加水10ml溶解后，加稀醋酸2滴与醋酸铅试液0.5ml，不得发生浑浊。
有关物质 取本品适量，加溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正己烷（40：60）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得深。
干燥失重 取本品，置干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
炽灼残渣 不得过0.05%（通则0841）。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，置碘瓶中，精密加滴定液（0.05mol/L）30ml，再加水50ml与盐酸5ml，立即密塞，振摇，在暗处静置15分钟，注意开启瓶塞，加碘化钾试液5ml，立即密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫代钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.05mol/L）相当于1.835mg的C6H6O2。
【类别】 防腐药。
序号产品名称质量标准作用及用途包装规格
格列齐特CP，BP,EP，JP糖尿病及其并发症用kg/桶
盐酸CP,BP,EP,JP,USP糖药kg/桶
单异山梨酯CP,EP冠心病、心绞痛用药kg/桶，kg/桶
异山梨酯CP血管扩张药kg/桶
盐酸罗哌卡因CP,USP,BP,EP妇女分娩等外科手术局部麻醉用药kg/桶、kg/袋
甲钴胺CP辅助用药kg/袋
兰索拉唑CP质子泵抑制剂，胃溃疡kg/桶、kg/袋
盐酸氟西汀CP,USP抗药物kg/桶、kg/袋
异（怡美宁）CP,BP,EP吸入性全身瓶/箱、kg/桶
乳糖酸克拉霉素WS-(X-)--Z,EP用于呼吸道、泌尿道及皮肤软组织等感染kg/桶、kg/袋
富马酸氯马斯汀CP药kg/袋
烟酸占替诺CP血管扩张剂，用于脑功能障碍、脑血栓形成等血管病、后遗症 kg/桶
盐酸异丙CP,BP,EP,USP无选择性β受体激动剂，抗kg/桶、kg/袋
盐酸艾司洛尔CP,USPβ受体阻滞药kg/桶、kg/袋
来呫诺药物kg/桶、kg/袋
单异山梨酯混粉EP，USP,JP冠心病、心绞痛用药kg/桶，kg/桶
异山梨酯混粉EP，USP血管扩张药kg/桶
尼索地平CP二氢类钙拮抗剂，用于及心绞痛kg/桶、kg/袋
曲匹布通WS--(HD-)-主要用于胆石症、胆囊炎、胆道运动障碍、胆囊术后综合症及慢性胰腺炎等kg/桶、kg/袋
盐酸普罗帕酮CP抗心律失常kg/桶、kg/袋
双氯芬酸钾CP用于类关节炎，，股关节炎，脊髓炎kg/桶
氯唑沙宗WS-(X-)-Z性肌肉松弛药kg/桶
艾司奥美拉唑钠CP是一种质子泵抑制剂用于相关胃溃疡疾病和卓-艾氏综合症。kg/桶
盐酸帕洛诺司琼CP化疗辅助用药。属于-HT受体阻断预防化疗导致的急性、呕吐等症状 g/袋
依达拉奉CP脑保护剂，常用于脑梗死急性期kg/袋,kg/袋,kg/袋
维格列汀一种选择性的DPP-抑制剂，kg/桶，kg/桶，kg/桶
酚磺乙胺术后kg/桶
普拉洛芬非甾体类解热药g/袋
帕瑞昔布钠kg/桶，kg/桶，kg/桶
盐酸鲁拉西酮精神分裂症
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间苯二酚
Jianben’erfen
Resorcinol
本品按干燥品计算，含（C6H6O2）不得少于99.5%。
【性状】本品为白色或类白色的针状结晶或粉末；微有特臭；在日光或空气中即缓缓变成粉红色。
本品在水或乙醇中易溶解，在或甘油中易溶，在中微溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为109～111℃。
【鉴别】 （1）取本品约25mg，加水5ml溶解后，加三氯化铁试液2滴，即显紫蓝色；再加试液数滴，变为棕黄色。
（2）取本品0.1g，加氢氧化钠试液2ml使溶解，加1滴，加热即显深红色，再加微过量的盐酸，变为淡黄色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集206图）一致。
【检查】 取本品0.25g，加水5ml溶解后，缓缓加热，不得发生臭。
邻苯二酚 取本品0.50g，加水10ml溶解后，加稀醋酸2滴与醋酸铅试液0.5ml，不得发生浑浊。
有关物质 取本品适量，加溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各1μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正己烷（40：60）为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得深。
干燥失重 取本品，置干燥器中干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
炽灼残渣 不得过0.05%（通则0841）。
【含量测定】 取本品约0.15g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，置碘瓶中，精密加滴定液（0.05mol/L）30ml，再加水50ml与盐酸5ml，立即密塞，振摇，在暗处静置15分钟，注意开启瓶塞，加碘化钾试液5ml，立即密塞，摇匀，在暗处静置15分钟，用硫代钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.05mol/L）相当于1.835mg的C6H6O2。
【类别】 防腐药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
医药级间苯二酚原料药GMP厂家中药典标准
序号产品名称质量标准作用及用途包装规格
格列齐特CP，BP,EP，JP糖尿病及其并发症用kg/桶
盐酸CP,BP,EP,JP,USP糖药kg/桶
单异山梨酯CP,EP冠心病、心绞痛用药kg/桶，kg/桶
异山梨酯CP血管扩张药kg/桶
盐酸罗哌卡因CP,USP,BP,EP妇女分娩等外科手术局部麻醉用药kg/桶、kg/袋
甲钴胺CP辅助用药kg/袋
兰索拉唑CP质子泵抑制剂，胃溃疡kg/桶、kg/袋
盐酸氟西汀CP,USP抗药物kg/桶、kg/袋
异（怡美宁）CP,BP,EP吸入性全身瓶/箱、kg/桶
乳糖酸克拉霉素WS-(X-)--Z,EP用于呼吸道、泌尿道及皮肤软组织等感染kg/桶、kg/袋
富马酸氯马斯汀CP药kg/袋
烟酸占替诺CP血管扩张剂，用于脑功能障碍、脑血栓形成等血管病、后遗症 kg/桶
盐酸异丙CP,BP,EP,USP无选择性β受体激动剂，抗kg/桶、kg/袋
盐酸艾司洛尔CP,USPβ受体阻滞药kg/桶、kg/袋
来呫诺药物kg/桶、kg/袋
单异山梨酯混粉EP，USP,JP冠心病、心绞痛用药kg/桶，kg/桶
异山梨酯混粉EP，USP血管扩张药kg/桶
尼索地平CP二氢类钙拮抗剂，用于及心绞痛kg/桶、kg/袋
曲匹布通WS--(HD-)-主要用于胆石症、胆囊炎、胆道运动障碍、胆囊术后综合症及慢性胰腺炎等kg/桶、kg/袋
盐酸普罗帕酮CP抗心律失常kg/桶、kg/袋
双氯芬酸钾CP用于类关节炎，，股关节炎，脊髓炎kg/桶
氯唑沙宗WS-(X-)-Z性肌肉松弛药kg/桶
艾司奥美拉唑钠CP是一种质子泵抑制剂用于相关胃溃疡疾病和卓-艾氏综合症。kg/桶
盐酸帕洛诺司琼CP化疗辅助用药。属于-HT受体阻断预防化疗导致的急性、呕吐等症状 g/袋
依达拉奉CP脑保护剂，常用于脑梗死急性期kg/袋,kg/袋,kg/袋
维格列汀一种选择性的DPP-抑制剂，kg/桶，kg/桶，kg/桶
酚磺乙胺术后kg/桶
普拉洛芬非甾体类解热药g/袋
帕瑞昔布钠kg/桶，kg/桶，kg/桶
盐酸鲁拉西酮精神分裂症
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