药用级碳酸氢钠原料药医药级医用可CDE备案市场行情

2025-03-28 浏览次数:261

药用级碳酸氢钠的主要用途之一是用于制备口服物,如胃药和抗酸。胃药内含药用级碳酸氢钠,能中和胃酸,缓解胃酸过多引起的不适。抗酸则以药用级碳酸氢钠为活性成分,能中和胃酸,减轻胃酸对胃黏膜的损害。

此外,药用级碳酸氢钠还可以制备剂,用于酸中毒和酸碱平衡紊乱等疾病。剂中的碳酸氢钠能迅速中和机体内的酸性物质,恢复血液的酸碱平衡。

本品含NaHCO3应为99.5%~100.5%(供、血液透析用),或不得少于99.0%(供用)。
【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭;在潮湿空气中即缓缓分解;水溶液放置稍久,或振摇,或加热,碱性即增强。
本品在水中溶解,在乙醇中不溶。
【鉴别】本品的水溶液显钠盐与碳酸氢盐的鉴别反应(通则0301)。
【检查】碱度  取本品0.20g,加水20ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应不高于8.6。
溶液的澄清度  取本品1.0g,加水20ml溶解后,溶液应澄清(供、血液透析用);或与2号浊度标准液(通则0902法)比较,不得浓(供口服用)。
氯化物  取本品1.5g(供、血液透析用)或0.15g(供口服用),加水溶解使成25ml,滴加使成微酸性后,置水浴中加热除尽二氧化碳,放冷,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得浓[0.002%(供、血液透析用)或0.02%(供用)]。
盐  取本品3.0g(供、血液透析用)或0.50g(供用),加水溶解使成40ml,滴加盐酸使成微酸性后,置水浴中加热以除尽二氧化碳,放冷,依法检查(通则0802),与标准钾溶液1.5ml制成的对照液比较,不得浓[0.005%(供、血液透析用)或0.03%(供用)]。
【含量测定】取本品约1g,精密称定,加水50ml使溶解,加甲基红-绿混合指示液10滴,用盐酸滴定液(0.5mol/L)滴定至溶液由绿色转变为紫红色,煮沸2分钟,冷却至室温,继续滴定至溶液由绿色变为暗紫色。每1ml盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于42.00mg的NaHCO3。
【类别】抗酸药。
【贮藏】密封,在干燥处保存。
【制剂】(1) 碳酸氢钠片  (2) 碳酸氢钠液

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