药用级醋酸氯己定医药级原料药医用药典级标准新货到了
2025-03-28 浏览次数:156次
本品为1,6-双(N1-对-N5-双胍基)己烷二醋酸盐。按干燥品计算,含C22H30Cl2N10・2C2H4O2不得少于97.5%。
【性状】本品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭。
【鉴别】(1) 取本品约10mg,加热的1%化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶解,再加试液与试液各1ml,即显深红色。
(2) 取本品约10mg,加水10ml使溶解,加试液2滴,即生成黄色沉淀;加稀数滴,沉淀即溶解。
(3) 取本品,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在259nm的波长处有大吸收。
(4) 本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反应(通则0301)。
【检查】 取本品0.20g,加盐酸溶液(9→100)10ml与水20ml,振摇溶解后,依次加0.5mol/L亚溶液1ml与5%基磺酸铵溶液2ml,摇匀,放置5分钟,加0.1%二盐酸萘基溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml,摇匀,放置30分钟,如显色,与溶液[取,精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml含10μg的溶液]10ml用同一方法制成的对照液比较,不得深(0.05%)。
【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加30ml与冰醋酸2ml,振摇使溶解后,加甲基橙的饱和溶液0.5~1ml,用滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显橙色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相当于31.28mg的C22H30Cl2N10・2C2H4O2。
【类别】防腐药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】醋酸氯己定软膏
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