药典辅料三乙醇胺应用领域 注册证

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关键词
药典辅料三乙醇胺应用领域
详细说明
【含量测定】取本品约1.2g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加新沸的冷水75ml,加甲基红指示液0.3ml,用盐酸滴定液(1mol/L)滴定至溶液显微红色并保持30秒不褪色。每1ml盐酸滴定液(1mol/L)相当于149.2mg的C6H15NO3。
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三乙醇胺:
[102-71-6]
本品为2,2',2"-氮川三乙醇,由环氧乙烷氨解并经分离纯化制得。按无水物计算,含总碱以C6H15NO3计应为99.0%~103.0%。
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【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品12g,置20ml量瓶中,加水稀释至刻度,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与橙黄色1号标准比色液(通则0901)比较,不得深。
有关物质 取本品约10g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加内标溶液(取3-氨基丙醇约5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀)1ml,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;取三乙醇胺对照品约1.0g,精密称定,置10ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(1);另取单乙醇胺约1.0g、二乙醇胺约5.0g与三乙醇胺对照品约1.0g,各精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加内标溶液1ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(2)。照气相色谱法(通则0521)试验,以(5%)二苯基-(95%)聚二甲基硅氧烷为固定相;起始温度为60℃,以每分钟30℃的速率升温至230℃,维持10分钟;进样口温度为260℃,检测器温度为290℃。单乙醇胺峰与内标峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液(2)各1µl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图;按内标法以峰面积比值计算,供试品溶液中单乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液(2)中单乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值(0.1%),供试品溶液中二乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液(2)中二乙醇胺峰面积与内标峰面积的比值(0.5%),供试品溶液中其他杂质峰面积的总和与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液(2)中主峰面积与内标峰面积的比值10倍(1.0%),供试品溶液色谱图中任何小于对照品溶液(2)中三乙醇胺主峰面积0.5倍的杂质峰可忽略不计。
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