地塞米松磷酸钠药用级原料cp2020有资质批文

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地塞米松磷酸钠
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本品为16a-甲基-11β,17a,21-三羟基-9a-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二钠盐。按无水与无溶剂物计算,含C22H28FNa2O8P应为97.0%~102.0%。
【性状】本品为白色至微黄色粉末;无臭;有引湿性。
本品在水或甲醇中溶解,在丙酮或乙醚中几乎不溶。


比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+72°至+80°。
地塞米松磷酸钠,是一种化合物,化学式为,主要用作肾上腺皮质激素类药,具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用,常用于过敏及自身免疫性疾病。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集141图)一致。
(3)本品显氟化物的鉴别反应(通则0301)。
色谱条件用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷毛细管色谱柱,起始温度为40℃,以每分钟5℃的速率升温至120℃,维持1分钟,顶空瓶平衡温度为90℃,平衡时间为60分钟。
系统适用性要求理论板数按正丙醇峰计算不10000,各成分峰之间的分离度均应符合要求。
测定法分别量取供试品溶液与对照品溶液顶空瓶上层气体1ml,注入气相色谱仪,记录色谱图。
限度按内标法以峰面积计算,甲醇、乙醇与丙酮的残留量均应符合规定。
水分取本品适量,照水分测定法(通则0832法1)测定,含水分不得过15.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液取本品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。
对照品溶液取地塞米松磷酸酯对照品约20mg,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。
系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。
测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积乘以1.0931计算。
【类别】肾上腺皮质激素药。
【贮藏】遮光,密封,在干燥处保存。


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