药用级熊去氧胆酸原料药GMP厂家CP版药典质量标准

熊去氧胆酸药典标准
熊去氧胆酸具有溶解胆结石的作用，且具有小、剂量小的优点。是70年代以来胆固醇型胆结石的有效药物
。近年发现尚有、降血糖、镇痉、抗惊厥、溶血和脂酶促进作用。临床用于胆石症、急慢性、胆囊
炎、胆管炎等疾病的。
来源（名称）、含量（效价）
本品为3α,7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸。按干燥品计算，含C24H40O4不得少于98.5%。
 性状
本品为白色粉末；无臭，味苦。
本品在乙醇中易溶，在中不溶；在冰醋酸中易溶，在试液中溶解。
熔点
本品的熔点（年版药典二部附录Ⅵ C）为200～204℃。
比旋度
取本品，精密称定，加溶解并定量稀释制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定（年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+59.0°至+62.0°。
鉴别
（1）取本品10mg，加1ml与甲醛l滴使溶解，放置5分钟后，再加水5ml，生成蓝悬浮物。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》534图）一致。
检查
异臭
取本品2.0g，加水100ml，煮沸2分钟，应无臭。
6.7.2 氯化物
取本品1.0g，加冰醋酸10ml，振摇使溶解，用水稀释至100ml，摇匀，放置10分钟，滤过，取续滤液25ml，依
法检查（年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得浓（0.02%）。
6.7.3 盐
取上述氯化物项下剩余的滤液40ml，依法检查（年版药典二部附录Ⅷ B），与标准钾溶液2.0ml制成的对
照液比较，不得浓（0.05%）。
含量测定
取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酞指示液显中性）40ml与新沸过放冷的水20ml，溶解后，加酞
指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加新沸过放冷的水100ml，继续滴定至终点。
每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于39.26mg的C24H40O4。
类别:胆石溶解药。

药用级熊去氧胆酸原料药GMP厂家CP版药典质量标准

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