药用级聚乙二醇辅料批件 CP版医用级聚乙二醇含量99以上

聚乙二醇400（供用）
Juyierchun 400（Gongzhusheyong）
Polyethylene Glycol 400（For Injection）
聚乙二醇400CAS号：25322-68-3
本品为和水缩聚而成的混合物。分子式以H（OCH2CH2）nOH表示，其中n代表氧的平均数。
【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶解。
相对密度  本品的相对密度（通则0601）应为1.110～1.140。
黏度  本品的运动黏度（通则0633法），在40℃时（毛细管内径为1.2mm或适合的毛细管内径）应为37～45mm2/s。
【鉴别】（1）取本品0.05g，加稀盐酸5ml和试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄沉淀。
（2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和钴各0.1g，混合后，加入二5ml，溶液呈蓝色。
【类别】药用辅料，溶剂和增塑剂等。
【贮藏】密封保存。
【标示】应标明重均分子量及分子量分布系数的标示值（可按下述测定方法测定）。
分子量及分子量分布测定方法  分别称取聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000分子量对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为对照品溶液。称取样品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为供试品溶液。照分子排阻色谱法（通则0514）测定，采用适宜分离范围的凝胶色谱柱，以0.1mol/L溶液（含0.02%抑菌剂）为流动相，示差折光检测器；检测器温度35C，柱温35℃，取对照品溶液各100μl注入液相色谱仪，记录色谱图，由GPC软件计算回归方程，线性相关系数R应不得小于0.99。取供试品溶液100μl，同法测定，根据回归方程计算供试品的重均分子量及分子量分布。供试品的重均分子量应为标示值的～110%，分布系数应为产品标示值的～110%。
注：抑菌剂为-异噻唑啉-3-酮和5-氯--异噻唑啉-3-酮（如ProClin300）或其他抑菌效力相当的小分子抑菌剂。

药用级聚乙二醇辅料批件 CP版医用级聚乙二醇含量99以上

甘油磷酸钙    药用辅料，稀释剂和吸湿剂等。
甘酸        药用辅料，助溶剂、抗氧增效剂等。
可压性蔗糖    药用辅料，稀释剂、甜味剂。
可溶性淀粉    药用辅料，稀释剂和崩解剂等。
丙二醇        药用辅料，溶剂和增塑剂等。
丙二醇（供注射用） 药用辅料，溶剂和增塑剂等。
丙酸        药用辅料，pH值调节剂和疏松剂等。
石蜡          药用辅料，软膏基质和包衣材料等。
卡波姆        药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。  
卡波姆共聚物   药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。
甲基纤维素    药用辅料，黏合剂和助悬剂等。
白凡士林      药用辅料，软膏基质和润滑剂等。
白蜂蜡        药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。
亚氢钠    药用辅料，抗氧剂。
西黄蓍胶      药用辅料，黏合剂、助悬剂和乳化剂等。
色酸        药用辅料，增溶剂和冻干保护剂等。
冰醋酸         药用辅料，pH值调节剂和溶剂。
交联羧甲纤维素钠   药用辅料，崩解剂和剂等。
交联聚维酮    药用辅料，崩解剂和剂等。
羊毛脂        药用辅料，软膏基质和乳化剂等。
异丙醇        药用辅料，溶剂。
麦芽糊精      用辅料，包衣材料；稀释剂、黏合剂和增稠剂等。
壳聚糖        药用辅料，崩解剂，增稠剂等。
低取代羟丙纤维素  药用辅料，崩解剂和剂等。
肠溶明胶空心  药用辅料，用于迟释剂的制备。