医药用级尼群地平原料药GMP厂家 药典质量标准

尼群地平
Niqundiping
Nitrendipine
尼群地平CAS号：39562-70-4
    C18H20N2O6  360.37
    本品为2，6-（3-基）-1，4-二氢-3，5-二甲酸甲酯乙酯。按干燥品计算，
含C18H20N2O6不得少于99.0%。
    【性状】本品为黄色结晶或结晶性粉末；无臭；遇光易变质。
    在或乙醇中略溶，在水中几乎不溶。
    熔点本品的熔点（通则0612）为157～161℃。
    【鉴别】（1）取本品约50mg，加1ml，加20%氢氧化钠试液3～5滴，溶液显橙红色。
    （2）避光操作。取本品，加溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分
光光度法（通则0401）测定，在236nm与353nm的波长处有大吸收，在303nm的波长处有小吸收。在
353nm与303nm的波长处的吸光度比值应为2.1～2.3。
    （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集600图）一致。
    【含量测定】取本品约0.13g，精密称定，加冰醋酸20ml及稀10ml，微温使溶解，放冷；加邻
二氮菲指示液2～～3滴，用铈滴定液（0.1mol/L）缓缓滴定至红色消失，并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml的铈滴定液 （0.1mol/L）相当于18.02mg的C18H20N2O6。
    【类别】钙通道阻滞药。
    【贮藏】遮光，密封保存。
    【制剂】（1）尼群地平片  （2）尼群地平软胶囊

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